Aqualab水分活度儀在藥品生產(chǎn)和研發(fā)中的應(yīng)用

日期：2024-09-20 04:46

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摘要：水活度定義為物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。它影響物質(zhì)物理、機(jī)械、化學(xué)、微生物特性，這些包括流淌性、凝聚、內(nèi)聚力和靜態(tài)現(xiàn)象。

藥品和食品一樣在使用期間易于受到微生物的污染。對于非無菌藥來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)來評(píng)估和了解藥品水分活度的水平有助于對產(chǎn)品配方進(jìn)行優(yōu)化，以提高防腐系統(tǒng)的抑菌性能，降低或減少**制劑中的有效成份的化學(xué)水解分解（chemicalwaterdegradation），把關(guān)鍵品質(zhì)和質(zhì)量過程結(jié)合起來，評(píng)價(jià)那些有可能引起水活性增加的因子，減少容易被微生物污染的成分（尤其是液體，藥膏，洗劑和軟膏）。

水分活度是什么？

水活度定義為物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。它影響物質(zhì)物理、機(jī)械、化學(xué)、微生物特性，這些包括流淌性、凝聚、內(nèi)聚力和靜態(tài)現(xiàn)象。

aw=f/fo=p/po

aw=ERH(%)/100

數(shù)值上等于樣品上方空氣的相對濕度

AquaLab是美國專業(yè)的水分活度解決方案***，采用可溯源的鏡面冷凝露點(diǎn)方法，是美國USP和FDA推薦使用的優(yōu)選方法，能夠在5分鐘內(nèi)快速測量片劑或者粉末藥品的水分活度。目前大部分的藥品企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都在使用AquaLab水分活度儀。水分活度的表征可以提供減少微生物限度的檢測和有害微生物的篩查。

同時(shí)微生物生長也需要一定的水分活度限值，比如病原體綠膿桿菌的水分活度在0.97aw，而對于蠟樣芽胞桿菌則是0.95aw，相反，絲狀**如黑曲霉的水分活度則低很多，僅為0.77aw。雖然水分活度是非常重要的，但是還有其他一些因素也可以影響微生物的生長，比如可以利用的營養(yǎng)物質(zhì)、溫度和pH等。

對于非無菌藥水分活度特征的理解可以成為污染控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一個(gè)關(guān)鍵部分。企業(yè)對某類產(chǎn)品水分活度的評(píng)估可以得到病原微生物的列表，從而知道哪些微生物能夠生存和增長，采取適當(dāng)?shù)牟襟E來減少污染或考慮調(diào)整產(chǎn)品的配方、包裝或貯存造成的風(fēng)險(xiǎn)，減少微生物污染事件發(fā)生的可能性。

AquaLab鏡面冷凝露點(diǎn)測量法

采約7mL樣品，將樣品杯置樣品倉，合上儀器蓋子，密封等待蒸汽達(dá)到平衡。樣品的露點(diǎn)溫度由紅外光束探測樣品倉的冷凝鏡面露點(diǎn)決定。露點(diǎn)溫度隨即轉(zhuǎn)換成水分活度讀數(shù)。

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