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水分活度—制藥微生物控制的新利器

日期:2024-09-20 07:30
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摘要: 在藥品行業(yè)中,我們常常會(huì)產(chǎn)生一個(gè)誤區(qū),認(rèn)為水分含量對(duì)微生物生長(zhǎng)和藥品穩(wěn)定性的影響較大,且大家對(duì)水分活度的概念比較陌生。 在科學(xué)家多次實(shí)驗(yàn)后,得出結(jié)論:水分含量是基于干物質(zhì)或濕物質(zhì)的水的定量數(shù)據(jù),并且物質(zhì)的容量性質(zhì)基于樣品量。1953年*早由澳大利亞科學(xué)家Scott提出水分活度這個(gè)概念,并認(rèn)為微生物致使某食品敗壞的主要參數(shù)是該食品所具有的水分活度,而不單是其水分含量所能說(shuō)明問(wèn)題。水分含量與水分活度是完全不同的兩個(gè)概念。 水分活度(Water Activity,簡(jiǎn)稱(chēng)Aw),是指產(chǎn)品中(食品、藥品、飼料等)自由水...

在藥品行業(yè)中,我們常常會(huì)產(chǎn)生一個(gè)誤區(qū),認(rèn)為水分含量對(duì)微生物生長(zhǎng)和藥品穩(wěn)定性的影響較大,且大家對(duì)水分活度的概念比較陌生。

在科學(xué)家多次實(shí)驗(yàn)后,得出結(jié)論:水分含量是基于干物質(zhì)或濕物質(zhì)的水的定量數(shù)據(jù),并且物質(zhì)的容量性質(zhì)基于樣品量。1953年*早由澳大利亞科學(xué)家Scott提出水分活度這個(gè)概念,并認(rèn)為微生物致使某食品敗壞的主要參數(shù)是該食品所具有的水分活度,而不單是其水分含量所能說(shuō)明問(wèn)題。水分含量與水分活度是完全不同的兩個(gè)概念。

水分活度(Water Activity,簡(jiǎn)稱(chēng)Aw),是指產(chǎn)品中(食品、藥品、飼料等)自由水的量,是酶和微生物生長(zhǎng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。主要用于反應(yīng)食品平衡狀態(tài)下的微生物能利用的或者能參與化學(xué)反應(yīng)的有效水分、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物繁殖能力。

G. N. Lewis 從平衡熱力學(xué)定律嚴(yán)密地推導(dǎo)出物質(zhì)活度的概念, 而Scott首先將它應(yīng)用于食品。水分活度的嚴(yán)格定義是:在一定溫度下,溶液狀的水分或食品中水分的蒸氣壓p與相同溫度下純水的蒸氣壓po的比值,即Aw=p/po


水分活度和水分含量的關(guān)系-維生素B2不同晶型的區(qū)別


不同溫度下維生素B2 兩種晶型樣品的水分吸附等溫線

對(duì)于藥企,水分活度這個(gè)指標(biāo)可以應(yīng)用于:評(píng)估微生物風(fēng)險(xiǎn),并控制微生物生長(zhǎng);降低原料藥的水解反應(yīng),提高藥品的穩(wěn)定性;研究水分遷移的方向等。Scott在1953年和1957年發(fā)現(xiàn)微生物在某個(gè)水分活度以下不會(huì)生長(zhǎng),得出了水分活度決定微生物生長(zhǎng)所需要的*低水分需求而不是水分含量這個(gè)結(jié)論。同時(shí),總結(jié)了每一類(lèi)微生物的*低水分活度生長(zhǎng)限值。

1987年Troller, J. A.發(fā)表了論文《水分活度降低環(huán)境中微生物的適應(yīng)與生長(zhǎng)》,在這篇論文中,Troller, J. A.研究了不同水活度所對(duì)應(yīng)的金黃色葡萄球菌的生長(zhǎng)曲線。

在1992年,國(guó)際食品研究的雜志里,Leistner, L發(fā)表的《食品保藏之綜合方法》論文中提出控制微生物的策略——柵欄技術(shù):影響微生物生長(zhǎng)的因素主要是由外部因素:溫度、氧氣、相對(duì)濕度以及內(nèi)部因素:水分活度、pH、營(yíng)養(yǎng)要求、抑制劑等組成。通過(guò)改變其中一個(gè)或多個(gè)因素,在保證控制微生物的同時(shí),降低對(duì)其他因素的要求。

《中國(guó)藥典》2015版的指導(dǎo)原則9202認(rèn)為,當(dāng)水分活度遠(yuǎn)低于0.75(例如:片劑,膠囊,非水液體藥品,軟膏和栓劑等劑型)的藥品將是減少微生物限度檢查和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)**的研究對(duì)象。原料藥的微生物限度檢查與此類(lèi)似。經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,無(wú)需逐批檢驗(yàn)。




而在2018年的**分析雜志中,繩金房等人細(xì)化說(shuō)明了各種**、霉菌和酵母菌的生長(zhǎng)所需的*低水分活度。

水分活度這個(gè)指標(biāo)除了在研究微生物時(shí)起到巨大作用,在研究藥品穩(wěn)定性上也具有巨大的影響。在2016年中國(guó)藥學(xué)雜志中,薛晶等人通過(guò)研究水分對(duì)阿莫西林克拉維酸鉀的穩(wěn)定性影響,得出了水分活度對(duì)穩(wěn)定性影響直接相關(guān),而與水分含量沒(méi)有關(guān)系的結(jié)論。

朱建榮在2019年**分析雜志上表明:《中國(guó)藥典》2004 年版未明確乳酸左氧氟沙星多晶型現(xiàn)象,其中該分子結(jié)構(gòu)式顯示為半水合物,但是在水分測(cè)試中規(guī)定不大于6%,這與半水合物的理論水含量(1.96%)相差較大,水分規(guī)定范圍過(guò)于寬泛,不能有效區(qū)分一水合物晶型和半水合物晶型。根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果,乳酸左氧氟沙星一水合物晶型更適合作為藥用晶型。

晶型Ⅰ:一水合物晶型,晶型Ⅱ:半水合物晶型

對(duì)于藥企,水分的遷移也是企業(yè)需要監(jiān)控的點(diǎn)。如果MCC微晶纖維素水分活度為0.73,添加到水分活度為0.43 的到膠囊中。會(huì)有什么現(xiàn)象發(fā)生?答案則是膠囊會(huì)變軟,水分發(fā)生遷移。反過(guò)來(lái)說(shuō)如果內(nèi)容物水分活度比膠囊水分活度小,膠囊就會(huì)變得脆碎,并且內(nèi)容物的水分活度變大,活性成分析出。

在我們的國(guó)標(biāo)之中,測(cè)量水分活度的方法有兩種,一種是傳統(tǒng)的用于實(shí)驗(yàn)室中的康衛(wèi)氏皿擴(kuò)散法,另一種是水分活度儀擴(kuò)散法??敌l(wèi)氏皿擴(kuò)散法屬于實(shí)驗(yàn)室測(cè)定法,雖然測(cè)定的結(jié)果非常準(zhǔn)確,但是步驟繁多,耗時(shí)長(zhǎng),且需專(zhuān)業(yè)人員操作,并不適合于企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)中運(yùn)用推廣。因此,水分活度儀擴(kuò)散法就成了生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)選。

現(xiàn)在市面上的水分活度儀擴(kuò)散法一般是三種:鏡面冷凝露點(diǎn)法、電容傳感器法以及電阻傳感器法。其中鏡面冷凝露點(diǎn)法的測(cè)量精度*高和測(cè)量時(shí)間*短(小于5分鐘),其方法可以追溯到NIST以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法,為廣大食品科學(xué)研究人員和檢驗(yàn)人員廣泛應(yīng)用。



在美國(guó)藥典USP<1112>水分活度測(cè)定在非無(wú)菌藥品中的應(yīng)用里面詳細(xì)介紹了鏡面冷凝露點(diǎn)法。


而在2019年5月發(fā)布新的水分活度標(biāo)準(zhǔn)中,美國(guó)藥典將鏡面冷凝露點(diǎn)法作為標(biāo)準(zhǔn)方法。



歐盟藥典2.9.39—水分活度測(cè)量


日本藥典 Generalinformation 2554


在2020年,中國(guó)藥典以美國(guó)藥典作為參考收錄水分活度指導(dǎo)原則,從此,在中國(guó)的制藥行業(yè),水分活度引起更多人的關(guān)注。


通過(guò)上述的文獻(xiàn)和藥典,可以看出鏡面冷凝露點(diǎn)法是所有標(biāo)準(zhǔn)化組織推薦的方法。而在測(cè)量水分活度方面,AquaLab系列水分活度儀無(wú)疑是一個(gè)好的選擇。

鏡面冷凝露點(diǎn)法是指:在恒定壓力下,氣體以一定流量流過(guò)冷卻的鏡面。當(dāng)氣體中的水蒸氣隨著鏡面的溫度逐漸降低而達(dá)到飽和時(shí),開(kāi)始析出凝析物,此時(shí)所測(cè)量到的鏡面溫度即為該壓力下氣體的露點(diǎn)。通過(guò)露點(diǎn)直接得到水分活度。

露點(diǎn):在固定氣壓下,空氣中所含的氣態(tài)水達(dá)到飽和而凝結(jié)成液態(tài)水所需要降至的溫度

鏡面冷凝露點(diǎn)法使用基準(zhǔn)方法測(cè)量蒸汽壓(無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)溶液校正),具有準(zhǔn)確度高(±0.003aw)、測(cè)量快(<5分鐘)、全范圍測(cè)量(0.03~ 1.0aw)、可靠性高等優(yōu)點(diǎn)。

AquaLab水分活度儀是業(yè)內(nèi)儀器類(lèi)型*全、功能*豐富的水分測(cè)試和研究及其軟件產(chǎn)品家族中*新一員。具有以下幾大優(yōu)勢(shì):

  1. 鏡面冷凝露點(diǎn)法測(cè)量水分活度,是國(guó)際和國(guó)家的基準(zhǔn)方法

  2. 美國(guó)FDA、USP、AOAC、GB等國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)方法推薦優(yōu)選技術(shù)

  3. 準(zhǔn)確性高±0.003 aw

  4. *快的測(cè)量速度,讀數(shù)時(shí)間小于5分鐘

  5. 操作維護(hù)及其簡(jiǎn)單,無(wú)需校準(zhǔn)超過(guò)80%的美國(guó)大型食品企業(yè)在使用


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